" Впервые в истории искусственный интеллект в формате чат-бота получил официальную сертификацию как медицинское устройство в Европейском союзе. Это событие стало важной вехой для всей индустрии цифрового здравоохранения.
Что произошло?
-
В апреле 2025 года AI-чат-бот Prof. Valmed был сертифицирован в ЕС как медицинское устройство класса риска IIb. Сертификацию провел независимый европейский орган по оценке соответствия12.
-
Prof. Valmed — это система поддержки врачебных решений, основанная на больших языковых моделях (LLM). Она принимает вопросы на естественном языке и предоставляет медицинские рекомендации по диагностике и лечению заболеваний, ссылаясь на научные источники и клинические протоколы.
Почему это важно?
-
Технологический прорыв: Это первый случай, когда чат-бот, работающий на базе генеративного искусственного интеллекта, официально признан медицинским устройством средней/высокой степени риска в Европе.
-
Новые стандарты безопасности: Сертификация по европейскому регламенту MDR (Medical Device Regulation) означает, что продукт прошёл строгие проверки на безопасность, эффективность и качество, включая клиническую валидацию и аудит системы управления качеством1.
-
Влияние на рынок: Теперь подобные AI-решения могут официально использоваться в европейских клиниках для поддержки врачей, что ускоряет принятие решений и может повысить качество медицинской помощи.
Как работает чат-бот Prof. Valmed?
-
Врач или медицинский работник вводит вопрос или описание клинического случая.
-
Чат-бот анализирует запрос, используя обученную языковую модель, и формулирует ответ с рекомендациями по диагностике или лечению.
-
Ответы снабжаются ссылками на актуальные научные публикации и клинические руководства, что обеспечивает прозрачность и доверие к рекомендациям1.
Контекст и тенденции
-
До этого момента AI-чат-боты получали медсертификацию только в отдельных странах и для ограниченных задач (например, Limbic Access — для психического здоровья в Великобритании3).
-
Введение новых европейских правил для AI (EU AI Act) и ужесточение требований к медицинским устройствам делают сертификацию сложной и значимой задачей для разработчиков подобных решений4.
Значение для будущего
-
Сертификация Prof. Valmed может ускорить внедрение искусственного интеллекта в здравоохранение Европы.
-
Ожидается, что вслед за этим примером другие разработчики начнут активнее выводить на рынок медицинские AI-чат-боты, проходя аналогичные процедуры сертификации.
Это событие подтверждает, что искусственный интеллект становится неотъемлемой частью современной медицины, а Европа — одним из лидеров в регулировании и внедрении подобных технологий
